Qualifizierungsingenieur:in

m/w/d, Basel-Stadt

Die Abteilung Technische Compliance ist auf der Suche nach passenden Kandidat:innen mit Erfahrungen in der Anlagen-Qualifizierung im Bereich Drug Product / Drug Substance. Das Arbeitsumfeld umfasst Anlagen sowie Prozessnebenanlagen z.B. Reaktoren, Zentrifugen, Abfüll- und Verschliessmaschinen, Inspektionsmaschinen, Etikettierer, Assembliermaschinen für Spritzen und Autoinjektoren sowie Kleinteilewaschmaschinen. Desweiteren sind Systeme zur Erzeugung und Verteilung von GMP Medien im Fokus der Tätigkeiten.

Vertragsdauer: 1 Jahr (Verlängerung sehr wahrscheinlich)

Ihre Aufgaben:

Erstellen von Qualifizierungsplänen /-report für die Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gemäss Roche Qualitäts-System
Durchführung von Qualifizierungen in den Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gemäss Roche Qualitäts-System
Erstellen von QPP (Qualifizierung Projekt Plan)
Bewertung von technischen Änderungen an Anlagen hinsichtlich Einfluss auf den qualifizierten Zustand und selbstständige Abarbeitung von Requalifizierungsaktivitäten
GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der aufgetretenen Abweichungen
Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Abweichungen
Einarbeitung in eine elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware

Ihr Profil:

Abgeschlossene Ausbildung / Studium in einer der Fachrichtungen: Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie
Mind. 5 Jahre Berufserfahrung mit Qualifizierungen im Anlagen-Umfeld
Tiefgreifende Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld

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Weitere offene Stellen gibt es hier: coopers.ch